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L’Istituto di Fisiologia Clinica si occupa di radiofarmaci sin dagli anni ‘80, quando in seguito all’installazione di un Tomografo ad Emissione di Positroni (PET) e del primo mini ciclotrone medicale con finalità di ricerca, diventò il primo centro europeo con un laboratorio interno dedicato alla produzione di radiofarmaci. Un primato fortemente voluto con tenacia e lungimiranza dal fondatore dell’Istituto, il Prof. Luigi Donato, e ancora oggi confermato in quanto IFC è l’unico ente pubblico fra i 12 siti operativi italiani di produzione certificati secondo GMP (good manifacturing practices).
Dopo un periodo di sospensione dell’attività produttiva, la precedente radiofarmacia è stata ristrutturata e ampliata in quella che è oggi l’Officina Farmaceutica 2.0, che produrrà il tracciante 18F-FDG, Fluorodesossiglucosio, il radiofarmaco più usato nell’imaging clinico di tipo PET per la diagnostica e per il follow up del paziente oncologico, così come per la valutazione di pazienti con malattie flogistico/infettive e per lo studio di patologie cerebrali.
A partire dalla notte del 24 maggio 2021, l’Officina IFC produrrà il tracciante 18F-FDG, per conto di Curium Pharma, azienda leader nel settore radiofarmaceutico, che si occuperà della commercializzazione e distribuzione del farmaco: il 18F-FDG sarà fornito non solo a consumo dei pazienti della Medicina Nucleare della Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, ma anche consegnato nel Centro-Nord Italia. Nei mesi di settembre-ottobre inizierà la produzione di un altro farmaco la Fluorocolina (18F-Colina) impiegabile nell’imaging diagnostico del tumore prostatico. A partire dal 2022 si aggiungerà la produzione di ulteriori traccianti: la 18F-Dopa per malattie degenerative come il Parkinson, e il 18F-floruro per le metastasi ossee. L’Officina Farmaceutica 2.0, con le sue 20 unità di personale, oltre alla produzione di radiofarmaci ad impiego sanitario, sarà quindi dedicata anche allo sviluppo e sperimentazione di nuovi radiofarmaci GMP per la validazione di principi attivi in sperimentazioni cliniche controllate. In particolar modo vista l’attuazione in Italia - dicembre 2021 - del nuovo Regolamento UE 536/2014, che prevede l’adozione della produzione GMP dei (radio)farmaci utilizzati per la sperimentazione clinica, la presenza di un sito produttivo certificato GMP come IFC, affiliato ad una Medicina Nucleare del Sistema Sanitario Nazionale (FTGM), rappresenterà oltre che un aspetto imprescindibile, una realtà unica sul territorio nazionale.
IFC acquisisce, con questa ripartenza, una nuova capacità di produzione strategica nel tessuto regionale toscano, dovuta al complesso sistema di cooperazione tra IFC, Istituto di ricerca Biomedica con una lunga esperienza nella produzione di radiofarmaci (che da sempre opera a stretto contatto con la clinica di FTGM) e Curium Pharma, azienda leader del settore della Medicina Nucleare. Il rapporto con le industrie, consente all’Istituto di trasferire e quindi valorizzare e promuovere i risultati della propria ricerca scientifica, per soddisfare i bisogni e le esigenze dei cittadini, favorendo allo stesso tempo il sostegno dello sviluppo economico.
La visita e l’attenzione della Presidente del Cnr, Maria Chiara Carrozza, per la nuova Officina Farmaceutica conferma ancora una volta il forte impegno dell’Ente, e dell’Istituto di Fisiologia Clinica, nel settore biomedicale e del bioimaging avanzato in particolare.
